EDMONTON, Canadá, February 5 /PRNewswire/ --
- Cotización en la Bolsa de Valores de Toronto - (TSX: ISA)
Isotechnika Pharma Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que su socio Lux
Biosciences, Inc., ha realizado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la
Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y una solicitud de
Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) para voclosporin, bajo el nombre de marca propuesto LUVENIQ(TM).
Voclosporin, un inhibidor de la calcineurina de próxima generación, está
propuesto para el tratamiento de uveitis no infecciosa implicado en el
segmento posterior del ojo, la principal causa de pérdida de visión y
discapacidad a largo plazo, además de la cuarta causa principal de ceguera
legal en los países industrializados.
"Tras años de duro trabajo en Isotechnika y Lux Biosciences, voclosporin
está un paso más cerca para su aprobación en EE.UU. y Europa. Estoy muy
orgulloso de que un descubrimiento de fármaco en nuestros laboratorios de
Edmonton, realizado hace casi 13 años, está más cerca de convertirse en un
nuevo importante tratamiento para los pacientes con uveitis", afirmó el
doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika
Pharma. "El próximo paso esperado en el proceso de aprobación es recibir la
notificación de aceptación del dossier de la FDA y la EMA, que normalmente se
suele producir a los 60 días. Si se consigue la revisión prioritaria por
parte de la FDA, su objetivo será completar la revisión completa en seis
meses. El proceso de revisión por parte de la EMA se suele completar en doce
meses. Si se aprueban los envíos en EE.UU. y Europa, recibiremos un pago
destacado de 7.040 millones de dólares estadounidenses y 3.520 millones de
dólares estadounidenses, respectivamente, de Lux. Isotechnika Pharma recibirá
también los pagos por utilización en las ventas de voclosporin para la
uveitis".
"Los resultados vistos en el programa de ensayos clínicos LUMINATE, el
mayor realizado hasta la fecha en uveitis no infecciosa, apoya nuestra
creencia de que voclosporin tiene el potencial para avanzar de forma
destacada en el tratamiento de esta enfermedad cegadora", indicó el doctor
Ulrich Grau, director general y consejero delegado de Lux Biosciences. "Este
es el primer documento normativo de voclosporin para cualquier indicación, en
cualquier país, que ha servido para que este envío se enfrente a una
complicada tarea. Incorpora la investigación y desarrollo realizados por
Isotechnika en más de una década, además del llevado a cabo por Lux
Biosciences en los últimos 3 años y medio."
Acerca de Isotechnika Pharma
Isotechnika Pharma Inc., con sede en Edmonton, es una compañía
biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de
terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros
tratamientos actualmente disponibles. Existe una necesidad médica importante
sin cubrir en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos
como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado
superará los 4.000 millones de dólares al año en lo que respecta a las ventas
de inhibidores de la calcineurina, como voclosporin, para el año 2011.
Voclosporin es un inhibidor de la calcineurina de próxima generación para
el que se ha completado un ensayo clínico de fase 2b para la prevención de
posibles rechazos tras un transplante renal y un ensayo en fase 3 en
Europa/Canadá para el tratamiento de la psoriasis entre moderada y severa.
Nuestro socio Lux Biosciences, ha cumplimentado dossieres para la aprobación
de voclosporin en EE.UU. y Europa para el tratamiento de la uveitis no
infecciosa. En EE.UU., Lux ha recibido la designación de aprobación rápida.
Lux Biosciences ha llevado a cabo también un ensayo en fase 1 utilizando su
propia solución oftalmológica voclosporin (LX214) como candidato para el
síndrome del ojo seco.
Isotechnika Pharma Inc. es una compañía de cotización pública en la Bolsa
de Valores de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información sobre
Isotechnika Pharma disponible en http://www.isotechnika.com o en
http://www.SEDAR.com.
Declaraciones de futuro
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas
proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa,
tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de
patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual,
implica riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podría hacer
que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con
los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre
otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los
proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus
productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con
éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa
para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante
terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las
patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los
inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta
trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el
objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las
incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que
no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
Para más información: Doctor Robert Foster, director general y consejero
delegado de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-247, +1-780-484-4105
(fax), rfoster@isotechnika.com; doctora Launa Aspeslet, responsable de
operaciones de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-225, +1-780-484-4105
(fax), laspeslet@isotechnika.com
Isotechnika Inc.
Para más información: Doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; doctora Launa Aspeslet, responsable de operaciones de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com
